Excipientes

Excipiente

Excipientes são substâncias que auxiliam ao medicamento a ter a devida forma e eficiência farmacêutica.

São empregados para proteger o fármaco, alguns contra oxidação e hidrólise.

Eles também podem ser substâncias para a facilitação da administração e do processo de fabricação desse medicamento.

Alguns fazem a diluição e "suporte" ao princípio ativo (que muitas vezes são muito potentes e tem que ser usados em concentrações muito baixas, por isso é necessário o excipiente para dar o volume necessário para o medicamento).

Têm que ser substâncias que não reajam com o fármaco e farmacologicamente inertes.


* Características de um excipiente ideal:

- Não interagir com o fármaco;

- Deve ser submetido, assim como os fármacos, à testes de controle de qualidade.
(Ter segurança avaliada).



Definição da ANVISA (CP 31/ 2005):

"Substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final."

Tipos de Excipientes

Pois a escolha dos melhores excipientes para uma fórmula depende da forma farmacêutica desejada.

Depois considera-se qual o fármaco que será utilizado, para escolher um excipiente que não interaja.


* Excipientes para formas farmacêuticas líquidas (soluções ou suspensões) podem ser:


- Veículos:

São agentes carreadores de substâncias farmacêuticas, são utilizados na preparação de líquidos orais e parenterais.
Exemplo: Água (água purificada, água para injeção, entre outras), oleaginosos (óleo de amendoim, óleo de gengibre, óleo mineral).

Substâncias que são solventes ou cossolventes para as fórmulas: a água, óleo mineral, óleo de amendoim, álcool.

- Agente de aumento de viscosidade:

Usado para alterar a consistência de uma formulação, fornecendo maior resistência ao escoamento.
Exemplo: ácido algínico, goma adragante, metilcelulose.


- Agente de tonicidade:

Usado para dar à solução características osmóticas semelhantes a dos líquidos fisiológicos (como as usadas no caso de colírios).
Exemplo: Cloreto de sódio, dextrose.


- Agente suspensor:

Usado para suspender as partículas sólidas no veículo. Aumentando assim, a viscosidade do veículo.
Exemplo: Ágar, caulim, metilcelulose, CMC, HMC, goma adragante.


- Agente acidificante e alcalinizante:

Substâncias utilizadas para acidificar ou alcalinizar o meio com objetivo de fornecer estabilidade ao fármaco.
Exemplo de acidificante: ácido acético, ácido cítrico, ácido fumárico.

Exemplo de alcalinizante: hidróxido de sódio, trietanolamina, dietanolamina.



* Excipientes para Pós, Granulados, Comprimidos e Cápsulas (formas farmacêuticas sólidas):


- Diluente:

Substância inerte utilizada como agente de enchimento.
Usado para criar volume desejado, propriedade de fluxo (para fluir) e as características de compressão nas preparações de comprimidos e cápsulas.
Exemplo: lactose, manitol, amido, celulose microcristalina.

Elixir de Paracetamol

Paracetamol - X g - Princípio ativo.

Propilenoglicol - 5 ml - cossolvente.

Bissulfito de sódio - 0,15 g - Agente antioxidante.

Metilparabeno - 0,10 g - Antifúngico (Agente conservante).

Ciclamato de sódio - 0,5 g - edulcorante.

Ácido edético - 0,10 g - Agente quelante.

Ácido cítrico - q.s. (quantidade suficiente (para atingir o objetivo, no caso acidificar)) - acidificante.

Aroma de morango - q.s. - flavorizante.

Corante vermelho - q.s. - corante.

Água purificada - q.s.p. 30 ml (quantidade suficiente para 30 ml) - veículo.

(Para granular, precisa-se umedecer).



* Excipientes para formas farmacêuticas sólidas (continuação):


- Aglutinante:

Substâncias utilizadas para causar aderência nas partículas de pó no processo de granulação.
Aumentam a coesão entre as partículas.
Exemplo: Amido pré-gelatinizado, amido, povidona, metilcelulose.


- Desagregante/ Desintegrantes:

Promovem o rompimento da massa sólida em partículas menores, que acabam podendo se dispersar ou dissolver mais rapidamente.
Exemplo: Amido glicolato de sódio, amido, carboximetilcelulose reticulada, ácido tartárico, bicarbonato de sódio.


- Lubrificante:

Utilizado para diminuir o atrito durante a fluidez do material, facilitando o escoamento dos pós (para dentro das cápsulas por exemplo), otimizando o processo de fabricação do medicamento.
Também designados deslizantes ou antiaderentes.
Exemplo: Estearato de magnésio, estearato de cálcio, estearato de zinco, talco.


- Agente de revestimento:
Protege da ação do Tubo Gastro Intestinal.
Servem para cobrir o comprimido evitando degradação antes da hora, protege contra gosto ruim, altera o tempo de liberação do fármaco no organismo (retarda e prolonga a desagregação).
Exemplo: Açucarado (glicose, sacarose), película (Ethocel = etilcelulose ou hidroxipropilmetilcelulose), revestimento entérico (ftalato de acetato de celulose, goma laca).


- Absorventes:

Também chamados de secantes. Absorvem umidade residual.
Exemplo: Carbonato de cálcio, talco, dióxido de silício coloidal.


- Tensoativos:

Melhoram a absorção do fármaco, pois diminuem a tensão superficial das substâncias (principalmente da água por substâncias lipossolúveis), facilitando a dissolução.
Exemplo: Docusato sódico, LSS, polissorbatos, lecitina de soja.



* Excipientes para formas farmacêuticas semissólidas (creme, géis, pomadas, loções):


- Veículo:

Para formas semissólidas podem ser usados como veículo de:
_ Pomadas, substâncias hidrofóbicas (vaselina, parafina, óleos vegetais, ceras);
_ Aquo-oleosos (lanolina, álcool cetílico);

* Álcool Cetílico:
Também chamado de álcool palmítico é um álcool graxo linear com 16 carbonos (longa parte lipofílica).
O álcool cetílico vendido no mercado pode ser de origem natural ou sintética.

_ Gel (água, álcool etílico, propilenoglicol, óleos vegetais).


- Substância de Consistência ou Espessante:

Usado para aumentar a consistência na preparação de substâncias semissólidas, como cremes, pomadas e géis.
Exemplo para consistência de Pomadas e Cremes: Parafina, álcool cetílico, ceras.

Exemplo de substâncias para dar consistência para Géis (chamadas de geleificantes): Polímero carboxivinílico (Carbopol), polímero acrílico (Pemulen), gomas, hidroxietilcelulose (Natrasol).


- Agentes Umectantes:

Deixa úmido, pois retêm água.
Serve para evitar o ressecamento de cremes e pomadas.
Exemplo: Glicerina, propilenoglicol, sorbitol.


- Agentes emolientes:

Amaciamento da camada córnea.
Exemplo: Glicerina, propilenoglicol, esteres graxos.


- Agentes emulsificantes:

Usado para promover e manter a dispersão de partículas em um veiculo no qual elas são imiscíveis.
Podendo ter como produto final uma emulsão líquida ou semissólida.
(Os Agentes Tensoativos reduzem a tensão superficial das substâncias permitindo a estabilização das emulsões).
Exemplo: Álcool cetílico, monoestearato de glicerila, monoleato de sorbitano.


* Emulsão:


Agentes emulsificantes são substâncias que mantem a dispersão das micelas, micela (figura acima) é a junção de moléculas lipossolúveis em pequenas partículas arredondadas, onde a parte lipofílica e comprida delas ficam em contato e as pontas hidrofílicas ficam ao redor podendo reagir com as outras substâncias hidrofílicas.


- Agentes antioxidantes:

Protege o fármaco de oxidação. São substâncias que se oxidam facilmente, oxidando-se primeiro para não oxidar o fármaco.
Exemplo de antioxidantes para sistemas aquosos: Sulfito de sódio, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, derivados da cisteína.

Exemplo de antioxidantes para sistemas oleosos: Palmitato de ascorbila, BHT, BHA, lecitina, vitamina E (alfa-tocoferol), propilgalato.


- Parabenos:

Antifúngicos.
Exemplos: Ácido benzoico, propilparabeno (Nipasol), metilparabeno.


- Conservantes:

São substâncias no geral que impedem o crescimento de fungos e bactérias em preparações líquidas e semissólidas.
Exemplo de conservantes antibacteriano: Cloreto de benzalcônio, timerosal, fenol.


- Agentes levigantes ou pulverizantes:

Pulverizar = reduzir a pó.
São agentes facilitadores da pulverização de certo material, pois são colocados juntos a eles em um gral para pulverização (umedece a substância antes de pulverizar).
Exemplo: Glicerina, óleo mineral.


- Agentes Sequestrantes ou Quelantes:

São substâncias que formam complexos estáveis e hidrossolúveis (quelatos) com metais como é o caso do EDTA.
Bastante utilizados em preparações líquidas.


* EDTA (edetato ou ácido etilenodiamino tetra-acético): Forma complexos estáveis e hidrossolúveis com metais.

Se ligam a metais pesados provenientes da dureza da água (Ca++ e Mg++).


Exemplo: Acido edético, edetato de dissodico (tipo de EDTA).


- Adsorventes:

Adsorve "atrai" outras moléculas à sua superfície por ação química ou física.
Exemplo: carvão ativado, celulose em pó.


- Tampão:

Substância usada para manter o valor de pH de uma solução, loção ou creme. Resistir a mudanças de pH com adição de ácido e base.
Exemplo: Fosfato de potássio, citrato de sódio.


Excipientes que possibilitam a preparação das formas farmacêuticas mais utilizados são:

Diluente: Lactose, amido.
Aglutinante: Amido.
Desagregante: Ácido tartárico.
Lubrificante: estearato, talco.
Veículo: Água, álcool.
Emulsificante: Álcool cetílico.
Geleificantes: Polímero acrílico, polímero carboxivinílico, gomas.


- Agentes edulcorantes:


Edulcorantes: substâncias químicas que deixa o sabor mais doce (açucares: sacarina sódica, glicose, sucralose, ciclamato de sódio, sacarose).
Flavorizante: Confere Sabor e Aroma agradáveis (cereja, óleo de laranja, mentol, etc).
Corante: Confere cor.

Massa Atômica, Molecular; Mol e Massa Molar

Massa Atômica

Massa Molecular

Mol e Massa Molar

* Versão resumida:

Classificação de Excipientes e Veículos em Algumas Bulas

Bulas

* Dorflex - Comprimidos.


- Citrato de orfenadrina 35 mg:

É um fármaco com ação anticolinérgico, que quer dizer que ele inibe a produção de acetilcolina, tendo efeito como relaxante muscular.


- Dipirona sódica monoidratada 300 mg:

Dipirona sódica ou metamizol sódico é uma substância usada principalmente como analgésico e antitérmico. Pode ser chamado simplesmente de dipirona, sem alusão ao cátion ligante, que é mais comumente sódio, mas pode ser outros como magnésio.


- Cafeína anidra 50 mg:

Substância ativa que age sobre o sistema nervoso central como estimulante.


Excipientes qsp 1 comprimido:
Amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

- Amido: Pó fino, branco e sem sabor. Tem que ser estocado em local apropriado para evitar absorção de umidade.
É utilizado como excipiente: diluente (aquela substância que fornece peso, consistência e volume adequado à forma farmacêutica, pois o fármaco é muito potente e por isso terá que ser usado em pequenas doses. A solubilidade do diluente influencia na velocidade de liberação do fármaco) ou como agente desintegrante.
- Glicolato sódico de amido: Desintegrante (excipiente que auxilia a ruptura do invólucro em cápsulas ou desagregação do comprimido, facilitando a distribuição de seu conteúdo) para cápsulas e comprimidos. Utilizado entre as concentrações de 2 a 8%.
- Talco: É um silicato de magnésio hidratado, podendo conter uma pequena proporção de silicato de alumínio. É um pó cristalino muito fino, branco, untuoso (que adere facilmente à pele) e é macio ao toque.
Necessita ser de ótima qualidade, pois é vulnerável a contaminação microbiológica.
Muito usado em farmácia magistral e indústria farmacêutica como excipiente para cápsulas e comprimidos, devido ao seu efeito secante e lubrificante, em concentrações de 5 a 30%.
Lubrificantes promovem um deslizamento fácil da fórmula durante a produção, para otimização do processo.
- Estearato de Magnésio: É um adjuvante farmacotécnico. Consiste principalmente em uma mistura de estearato de magnésio e palmitato de magnésio.
É granuloso, untuoso, de cor branca, pode ser inodoro ou com um leve odor de ácido esteárico e gosto característico. São grânulos de baixa densidade que se aderem facilmente à pele.
Como excipiente é um adjuvante que age como lubrificante e antiaderente.
Ação lubrificante e antiaderente promove o escoamento por redução da fricção das partículas, prevenindo a aderência do produto nas punções da máquina de comprimir durante a produção. Usados então para otimizar o processo.
Esse tipo de excipiente pode retardar a molhabilidade (o contato com os fluidos gastrointestinais) e absorção do fármaco.
Por isso é utilizado em concentrações entre 0,25% e 20%. Concentrações baixas devido ao seu caráter hidrofóbico, que pode retardar a dissolução de drogas de forma sólida.




* Dorflex - Solução oral (gotas).



- Citrato de orfenadrina

- Dipirona sódica monoidratada

- Cafeína anidra

Essas três primeiras são substâncias ativas que têm o intuito de causa o efeito do medicamento.


Veículos qsp 1ml:
Benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito de sódio, essência de menta e água purificada.


- Benzoato de sódio: Conservante bactericida e fungicida.
- Propilenoglicol: Agente levigante. Usado em mistura com partículas sólidas em um gral para trituração.
Como ele não é miscível com o sólido causa como produto final uma emulsão líquida (sólido disperso em líquido = sol), nesse caso (mantendo a dispersão das partículas). Ou pode causar emulsões semissólidas que é o caso dos cremes.
- Bissulfito de sódio (NaHSO3): Pó ou cristais brancos, podendo ser também amarelado. Instável no ar, perdendo SO2 e gradualmente oxidado para sulfato.
Tendo então ação antioxidante para sistemas aquosos.
- Essência de menta: Flavorizante, usado para fornecer sabor e odor.
- Água purificada: Água de alta pureza química e microbiológica. É usada como solvente.




* Terramicina.

Terramicina® com Sulfato de Polimixina B

(cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B)

Pomada Oftálmica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - TERRAMICINA POMADA OFTALMICA

Nome: Terramicina® com Sulfato de Polimixina B - Pomada Oftálmica.

Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B.

Forma farmacêutica e apresentações: - TERRAMICINA POMADA OFTALMICA

Terramicina® com Sulfato de Polimixina B - Pomada Oftálmica é apresentada em embalagens contendo: 1 bisnaga com 3,5 gramas.

USO ADULTO

Composição: - TERRAMICINA POMADA OFTALMICA

Cada grama de Terramicina® com Sulfato de Polimixina B - Pomada Oftálmica - contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.

Excipientes utilizados: Óleo mineral e petrolato branco.



- Cloridrato de oxitetraciclina:

Princípio ativo. Antibiótico de largo-espectro com eficácia tanto contra infecções de bactérias gram-positivas quanto gram-negativas.


- Sulfato de polimixina B:

Princípio ativo. Antibiótico com ação surfactante (influenciam na tensão superficial entre duas substâncias que seriam insolúveis, possibilitanto a emulsão) e detergente, reagindo com lipídios da membrana celular de bactérias, destruindo a integridade e permeabilidade dessas membranas.


Excipientes:
- Óleo mineral: Também chamado de parafina ou vaselina líquida.
É um agente levigante. Usado em mistura com partículas sólidas em um gral para trituração.
Como ele não é miscível com o sólido (princípio ativo) causa, como produto final, uma emulsão semissólida, dando origem a pomadas nesse caso (pomadas tem caráter oleoso).
- Petrolato branco: É um tipo de óleo mineral derivado do petróleo também. Quase inerte.
Tem a mesma função de agente levigante que o óleo mineral acima.




* Micolamina Creme 1%.

Ciclopirox olamina 10mg/g

LOÇÃO E CREME 1%

Uso adulto e pediátrico

Uso externo

APRESENTAÇÕES - Micolamina Creme

Loção: Embalagem contendo frasco de 15mL.Embalagem contendo frasco de 30mL.

Creme: Embalagem contendo bisnaga de 20g.

COMPOSIÇÃO - Micolamina Creme

Cada mL de MICOLAMINA® loção contém:

Ciclopirox olamina.................10mg

Excipiente loção....q.s.p............1mL

(propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool extra-neutro, metilparabeno e água purificada).

Cada grama de MICOLAMINA® creme contém:

Ciclopirox olamina.........10mg Excipiente ....q.s.p.............1g

(polietilenoglicol 400, laureth 7, isoparafina, poliacrilamida, álcool extra- neutro, oleato de decila, ciclometicone, álcool benzílico, água purificada).

- Ciclopirox olamina:

Princípio ativo. Agente antifúngico sintético para tratamentos dermatológicos de micoses superficiais.


Excipientes:

- Polietilenoglicol 400: Líquido viscoso e incolor. Fortemente hidrofílico, reduz a constante dielétrica da água (reduz sua capacidade de transmitir fluxos de energia).
Usado então junto com a água, como seu cossolvente, para solubilizar o princípio ativo e agindo como base para pomadas por ser semissólido, agindo então ou como agente suspensor para ajustar a viscosidade, a consistência e retardar a sedimentação.
Agente levigante.
- Laureth 7: Agente tensioativo, também chamado de surfactante, pois influencia na tensão superficial das substâncias possibilitando interação entre elas.
Podem agir como agentes molhantes, detergentes e emulsificantes.
- Isoparafina: Agente de consistência, usados para aumentar a consistência e dureza de preparações farmacêuticas como cremes e pomadas.
- Poliacrilamida: É um polímero da acrilamida, que absorve muita agua sendo por isso considerado um hidrogel.
Agindo então nessa formula como agente umectante que serve para prevenir o ressecamento de preparações, principalmente pomadas e cremes, através de sua propriedade de reter água.
- Álcool extra-neutro: Provavelmente está servindo como solvente e também pode ser usado para promover e manter a dispersão de partículas em uma solução onde o soluto é imiscível ao solvente, no caso ao álcool.
- Oleato de decila: É um emoliente de alta polaridade e oleosidade, assemelha-se muito aos lipídios naturais da pele, apresenta boa fluidez e capacidade de penetração.
Solubiliza agentes lipossolúveis, doador de brilho ao composto e auxilia no poder de espalhamento da substancia.
- Ciclometicone: é um tipo de silicone que proporciona melhor lubrificação, maciez, elasticidade para o produto e reduz sua característica pegajosa.
É um emoliente não gorduroso, atuando de forma protetora sobre a pele, formando uma película que impede a evaporação de água da pele e é à prova d'água.
Ele facilita e melhora o deslizamento do produto na pele, pois distribui melhor os ingredientes presentes na fórmula.
- Álcool benzílico: Conservante antimicrobiano, é usado em preparações liquidas e semissólidas para a prevenção de microrganismos.
- Água purificada: Água de alta pureza química e microbiológica. Utilizada como solvente.

Legislação Farmacêutica de Portugal

2006 - A iniciativa de instalação de uma nova farmácia pertence a administração pública.
Nenhuma farmácia pode instalar-se nas imediações de uma outra previamente existente e tem que reservar uma distância mínima em relação a um centro de prestação de cuidados de saúde.

Busca-se instalar onde há carência e para que a instalação aconteça se antecede um concurso público.

Sendo assim aberturas e transferências de farmácias tem que seguir esse regime legal.

- Nas farmácias é aceito embalagens e resíduos de medicamentos para reciclagem e destruição dos resíduos.

- O farmacêutico tem presença obrigatória em cada farmácia.

O farmacêutico tem formação voltada a um sólido conhecimento técnico do medicamento e tem duração de por volta de cinco anos.

Depois de formados passam a integrar a ordem dos farmacêuticos que representa a profissão junto das instâncias políticas do país.

Os proprietários de farmácias fazem parte também da Associação Nacional das Farmácias.

Depois das farmácias de oficina as análises clínicas representam a maior área de atuação farmacêutica.

Existem em Lisboa cursos de especialização pós-licenciatura em análises clínicas.

Somente médico e farmacêuticos podem ser diretores de laboratórios de análises. E para o farmacêutico poder atuar, mesmo depois da especialização, ainda precisa fazer uma prova da Ordem dos Farmacêuticos para conseguir a certificação.

- A Ordem dos Farmacêuticos faz um sistema de certificação dos laboratórios que é de adesão voluntária, mas que permite no final um certificado de qualidade de ISO 9001 - 2000 e outro elaborado pela própria Ordem dos Farmacêuticos.

- A Direção Geral de Saúde desde 19 de Novembro de 1929 faz a inspeção do exercício farmacêutico, de acordo com o Decreto-Lei nº 17636.

Inframed integrou todas as atividades relacionadas com medicamento e exercício farmacêutico, como: armazenamento, licenciamento de estabelecimento, produtores, entrada no mercado de novos produtos, entre outros.

A agência europeia de avaliação do medicamento (EMEA) induziu o aperfeiçoamento do sistema nacional. desde que Portugal integrou à UE, fazendo a Inframed e todo o sistema ter que se ajustar as novas exigências.

A EMEA faz a avaliação e supervisão de medicamentos da UE, sediada em Londres.

- Sobre a publicidade e introdução de fármacos no mercado passaram a ser sujeitos a regras de muito maior rigor científico desde 1991.

O Decreto-Lei 72/91 fez com que no âmbito de publicidade passa-se a ter maior interesse em aconselhamento ao utente.
Estava em causa nesse decreto uma maior racionalização do consumo do medicamento.

Esse decreto foi revogado em 2006 por um mais claro que fazia da Inframed o órgão que melhor poderia fazer essa fiscalização.

Em 2006 a Inframed, I.P. passou a ser considerada autoridade de medicamentos e produtos de saúde.

Farmácia Hospitalar:

- O regime jurídico que ainda regula a farmácia hospitalar é o Decreto-Lei nº 44204 de 1962 que aspira a ser revogado.

Em 1999 pelo Decreto-Lei nº 501/99 foi alargada a área de atividade do farmacêutico hospitalar para englobar a radiofarmácia.

- O farmacêutico passou dentro de farmácias hospitalares a poder atuar na organização e gestão, distribuição e informação, farmacotécnica, farmacovigilância (é o trabalho de acompanhamento de desempenho dos medicamentos no mercado), controle de qualidade, ensaios clínicos, acompanhamento farmacêutico e radiofarmácia.


- Farmácias nos hospitais para dispensação de fármacos nos hospitais do serviço nacional de saúde passou a ser instalada em 2006 pelo Decreto-Lei nº 235/2006.
Continuada a prática pelo Decreto-Lei 241/2009.

Site da Ordem dos Farmacêuticos.

A farmácia e o medicamento em Portugal nos últimos 25 anos - Profundas inovações se fizeram no plano científico e tecnológico desde então.

O farmacêutico pela lei é considerado um especialista do medicamento e agente de saúde pública.

Tem atividades em áreas de interesse sanitário público como análises de aplicação clínica, análises alimentícias, análises de água e etc.
Sendo então considerado um agente de saúde.

O Decreto-Lei nº 48547 de 1968 que foi sujeito a várias alterações em alguns de seus artigos.

É um documento muito complexo, mas também muito claro e objetivo no que diz respeito ao exercício da atividade farmacêutica.


- A abertura de farmácias passa a necessitar de concurso e de autorização da localização pelo governo nos anos 80.

O Decreto-Lei nº 10/88 reforçou a obrigatoriedade de que toda as farmácias, produtoras, importadoras e exportadoras de especialidade farmacêutica devem ter um diretor-técnico permanente e de forma efetiva.

Sendo empresa produtora teria que ter o diretor-técnico farmacêutico com certificado passado pela Ordem dos Farmacêuticos.


- Desde 2004 saiu uma promulgação que veio exigir melhores condições dos laboratórios, equipamentos mais atualizados em farmácias de medicamentos manipulados, entre outras medidas; aumentando desde então o sentimento de segurança, eficácia e qualidade desse tipo de medicamento.

Medidas que desde a entrada na UE fez as boas práticas do fábrico de fármacos, qualidade, segurança e eficácia passaram a ser importantes e ter legislação e regulamentação apropriada.


- O Decreto-Lei nº 134/2005 permitiu a venda de medicamentos ao público que não têm necessidade de receita fora das farmácias.

O estabelecimento tem que ser autorizado pela Inframed. A responsabilidade desse lugar (que não precisa ser propriedade de um farmacêutico) é de um farmacêutico ou técnico em farmácia.
Quanto aos outros trabalhadores não é necessário nenhuma habilitação.

O responsável técnico por esses estabelecimentos pode ter a guarda de até 5 deles, contanto que a distância entre os mais afastado não seja maior que 50 km.


2007 - (O Decreto-Lei nº 48547 foi revogado em 2007 junto com a lei 2125 que se referiam a propriedade da farmácia e o exercício do profissional farmacêutico).

Passou então pelo Decreto-Lei nº 307/2007 a ser permitido a não farmacêuticos serem proprietários de farmácias. Medida não considerada que beneficia em nada ao serviço farmacêutico a população.

Esse texto também permite transferência de farmácias, deslocamento que acaba deixando localidades menores esvaziadas de assistência farmacêutica.
Considerando um grave retrocesso no serviço público a população e da assistência farmacêutica.

Desde 2007 passou a ser necessário que tenha em cada farmácia no mínimo 2 farmacêuticos.
Intuito que gradualmente seja implementado que 50% da equipe sejam farmacêuticos.


2010 - Em 2010 não existiam farmacêuticos desempregados em Portugal.

A industrialização do medicamento na primeira metade do século XX ocasionou uma forte crise das farmácias em Portugal e, por conseguinte, do exercício da profissão farmacêutica.
Das décadas de 30 a 60 do século XX o ensino em Portugal tinha baixa frequência e a profissão era associada ao exercício ilegal e tendo falta de prestígio econômico e social.

Com a entrada de Portugal da UE a inter-relação que se passou a fazer com mais facilidade entre ele e os outros países europeus teve consequências importantes na farmácia portuguesa.

Sendo criado reformas como a de 1978 e 1988 que tinham a intenção de colocar o farmacêutico de Portugal com formação mais próxima da dada noutros países europeus.

Fazendo com que nos anos 70 os planos de ensino das faculdades de farmácia foram alterados de maneira profunda.

Mas também ocasionou mudanças como as três únicas universidades que tinham curso de farmácia deixaram de ter o exclusivo do ensino farmacêutico que se estendeu para outras universidades, o que pode trazer números de desemprego para esse setor, até então muito equilibrado a este nível.

O Serviço Nacional de Saúde, a Associação Nacional das Farmácias e a entrada de Portugal para a Comunidade Econômica Europeia foram decisivos para a revalorização do profissional farmacêutico em Portugal.

Sobre os farmacêuticos inscritos na Ordem dos Farmacêuticos, 80% são mulheres e só 10% do total são maiores de 65 anos.

Legislação Brasileira

Com a industrialização dos medicamentos houve um afastamento do profissional farmacêutico do local que até então era exclusividade deles, que era a produção de medicamentos nas farmácias.

Assim então abriu-se espaço para que leigos e comerciantes sem qualquer conhecimento técnico assumissem o lugar, estimulando o consumo irracional de medicamentos e colocando em risco a saúde da população.

Com isso houve um processo de "desprofissionalização" do farmacêutico, fazendo com que ocorresse uma diminuição da confiança pública e uma má associação do profissional e de suas práticas.

A farmácia passou de "casa de saúde" para um "entreposto comercial".

Alguns Conceitos

De acordo com a ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm


- Farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; compreendendo o de fdispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

- Drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.


Sendo então a diferença que farmácia é o nome dado a locais onde além de dispensação (pode ser a título remunerado ou não) e/ou comercialização de medicamentos e drogas ocorre também manipulação, mas se for um estabelecimento unicamente de dispensação, ele é chamado de drogaria, por vezes encontrado como farmácia de dispensação.


- Droga é uma substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

- Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.


Assim a diferença é que o medicamento é desenvolvido a partir da droga, que poderia então ser chamada de princípio ativo, pois será a substância que fará o efeito farmacológico no organismo.
(a diferença entre princípio ativo e droga é que droga pode ser uma substância qualquer que tenha efeito farmacológico, ação no organismo, não precisando ser necessariamente terapêutica. Já o princípio ativo é a substância que terá ação no organismo, visando efeito terapêutico à um determinado problema que o paciente tem).

Porém no medicamento existe outras substâncias, excipientes e veículos. Que servem para:
- Otimizar sua fabricação,

- Melhorar a administração para o paciente (deixando ele em forma de líquido cápsula, comprimido, com sabor e aroma agradáveis, etc),

- E dar uma certa velocidade e absorção para o princípio ativo. Entre outras propriedades que excipientes e veículos podem fornecer ao medicamento.



Produtos de higiene pessoal ou de ambientes, cosméticos e perfumes entram na definição como correlatos.

- Correlato é a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado como medicamento, droga ou insumo farmacêutico; cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou a fins de diagnóstico e analíticos; os cosméticos e perfumes, produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Farmácias e Drogarias

- Na legislação sanitária vigente desde 1973, sobre controle sanitário para farmácias e drogarias Lei nº 5991, exige que toda farmácia possua durante todo seu horário de funcionamento a presença de um farmacêutico como responsável técnico.

No capítulo IV:

 

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

O conselho regional de farmácia só permite cadastro de farmacêuticos formados, não tendo a possibilidade de ter registro de técnicos de farmácia.

 
Como o profissional qualificado que desempenha uma atividade regulamentada, o farmacêutico não responde somente pelos seus atos técnicos, mas também pelos atos de terceiros sob sua responsabilidade nos campos em que atua.
Estando sujeito a implicações éticas, civis e criminais, (assim como também responder pela não aplicação e regulamentação às leis sanitárias.)



No Art. 18 dessa lei permite às farmácias a aplicação de injeções ao público mediante prescrição médica.
Porém deverá ocorrer em local privativo, cumprindo todos os preceitos sanitários pertinentes.


- Em 1988 quando houve o primeiro encontro nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos foi proposto um modelo de assistência farmacêutica alicerçado nos princípios do Sistema Único de Saúde.

Abrangendo as atividades do farmacêutico como na produção de fármacos e medicamentos exercendo pesquisa e desenvolvimento.

Na comercialização sendo responsável pelo planejamento e gerenciamento.

E na dispensação e manipulação sendo responsável por exercer atividades como armazenamento, distribuição, dispensação e informatização, com ênfase em prevenir consequências sanitárias, sociais e econômicas.




* De acordo com a Resolução 328 de 22/07/99 (Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias) aprovada pela ANVISA, estabelece no item 6, atribuições do profissional farmacêutico e do proprietário de uma farmácia o seguinte:

• O farmacêutico "é o responsável pela supervisão e dispensação, devendo possuir conhecimento científico e estar capacitado para a atividade".

Atribuições do profissional farmacêutico:

- Avaliar a prescrição médica,

- Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos,

- Manter atualizada escrituração dos livros de medicamentos controlados,

- Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários,

- Dar orientações claras e seguras ao usuário.


Além de ter certos conhecimentos que são esperados do profissional como:

- Ter conhecimento sobre os medicamentos de venda livre,

- Aplicar penicilina injetável,

- Conhecer as definições de medicamentos similar e genérico baseadas na lei 9.787 de 1999 e;

- Ter conhecimento de serviços não permitidos em farmácias de dispensação e drogarias, tais como coleta de material biológico e comercialização de medicamentos feitos em farmácias magistrais.

• Já o proprietário "deve prever e prover os recursos necessários ao funcionamento do conhecimento".

* Não existe antibióticos de uso sistêmicos de venda livre, porém a venda desses produtos sem receita médica faz parte da rotina de trabalho nas drogarias, incorporada pelos farmacêuticos como um procedimento normal.



* De acordo com o Decreto número 5.775 de 10/05/2006 passou a ser permitido o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias autorizadas, lista de farmácias que podem ser encontradas no site da ANVISA.

A RDC 80 de 2006 dispõe sobre a regulamentação do fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.

DECRETO.

O que é fracionamento: LEIA AQUI.

Farmácias de Manipulação

* Em uma farmácia Magistral o farmacêutico é responsável por:

Avaliar a prescrição, principalmente quanto a dose.

Preocupar-se com a dispensação, armazenamento e conservação.


RDC 67/2007
Essa resolução dispõe sobre o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias.

Desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos.

Aquisição e controle da qualidade da matéria prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação das preparações.

Além da atenção farmacêutica aos usuários ou aos seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso racional.


Pode ser lida: AQUI.
Equipamentos obrigatórios: Toca, luva, máscara, propé, avental de manga longa.
Com intuito de evitar contaminação e garantir a qualidade.

* Em farmácias de manipulação:


Boas Práticas de Manipulação em Farmácia:

Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.


Desvios de Qualidade:

Sai do combinado, como em algum caso, alguma metodologia analítica encontrar algo que não bate com o que deveria ser.


Nessas farmácias magistrais o encarregado técnico é um farmacêutico.
Ele é responsável por responder seus atos e de seus funcionários, atribuir determinadas funções, qualificar fornecedores (solicitando documentos e auditando entre eles). Função de estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de materiais.



* A resolução do Conselho Federal de Farmácia 290 de 1996 foi revogada pela Resolução do CFF 417 de 29/09/2004, retificada em 2005, que aprova o novo código de ética da profissão farmacêutica.

Diz no artigo 11, no capítulo II, todas as atitudes que um farmacêutico deve ter, estando ele em exercício da profissão ou não.
Inclusive no parágrafo XI mostra que é dever do farmacêutico selecionar os auxiliares.


Toda a Resolução 417 pode ser lida: AQUI.

Serviços de Saúde

Todos esses estabelecimentos (farmácias e drogarias), como qualquer um que preste serviços de saúde, deve seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde.


A RDC 306 de 07/12/2004 aprovada pela ANVISA dispõe sobre regulamentações técnicas sanitárias, ambientais ou de limpeza urbana que devem ser obedecidas a nível federal, estadual ou municipal.

Que pode ser lida: AQUI.




Formação Farmacêutica



A formação de um profissional que acabou de completar a faculdade de farmácia, hoje em dia, ele é considerado farmacêutico generalista.

Diferente de antigamente, a formação dos cursos de farmácia não os tornam com capacidade específica para uma única área, já que os cursos estão mais voltados a formação humana do profissional.

Sendo assim quando formado um farmacêutico não poderá por exemplo ser responsável técnico de um laboratório de análises clínicas, somente poderá se cursar uma especialização na área de bioquímica.
Sem a especialização ele somente poderá trabalhar na área.
Para se tornar responsável técnico de farmácias de homeopatia, o farmacêutico ou precisará de uma especialização na área, ou durante a própria faculdade, tendo já passado pela disciplina de homeopatia, cumprir no mínimo 240 horas de estágio em farmácia homeopática, então ele estará apto ao cargo.


Junto com outras funções que os farmacêuticos podem exercer, nas resoluções do CFF 353 de 2000 que dispõe sobre o exercício de acupuntura pelo profissional farmacêutico e a resolução 179 de 1987 que dispõe sobre a competência legal do farmacêutico executar exames de Citologia Esfoliativa, Oncótica e Hormonal, garantem o exercício do farmacêutico nestas áreas, ainda que não privativas.








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Introdução à Farmacotécnica

Farmacotécnica

É a ciência que estuda o preparo dos medicamentos, a purificação, a forma farmacêutica e as incompatibilidades físicas e químicas.

Seria a arte de preparar, estabilizar, conservar e apresentar os medicamentos.


* Excipiente: Substância carreadora usada junto ao fármaco para dar a ele consistência dependendo da forma (sólida, líquida, semissólida) e as propriedades da fórmula farmacêutica desejada (otimização no preparo, desintegração rápida ou lenta, entre outras propriedades que eles podem fornecer).
Ele não pode interagir com o fármaco e deve ser submetido assim como o fármaco a testes de controle de qualidade.


* Veículo: São substâncias carregadoras dos componentes presentes em uma preparação líquida.
Essas substâncias estarão em maior quantidade.


Exemplo: Solução de Dipirona =

(Dipirona sódica ou metamizol sódico é uma substância usada principalmente como analgésico e antitérmico. Pode ser chamado simplesmente de dipirona, sem alusão ao cátion ligante que é mais comumente sódio, mas pode ser outros como magnésio).

- Dipirona 500 mg/ml

- Metilparabeno 0,10 g

- Bissulfito de sódio 0,15g

- Água purificada qsp (quantidade suficiente para...) 50ml (para chegar a 50 ml).


As três últimas substâncias "acompanhavam" (carregavam) o dipirona (substância que fará o efeito) e estavam em maior quantidade na solução.


* Forma Farmacêutica: É a apresentação final do produto, em que forma ele será: sólido, líquido, semissólido.
Facilitando assim a administração dele.

* Fórmula Farmacêutica: Descrição quantitativa de todos os componentes da fórmula (exemplo metformina 100mg/L, taurina 50mg).

Preparação

Preparação Magistral: Produto manipulado (feito com as mãos, são exclusivos para o paciente de acordo com receita médica).
São manipulados mediante prescrição médica, contendo os componentes, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.


Preparação extemporânea: É toda preparação que tem que ser usada em até 48 horas após sua manipulação, por causa do uso de água.
Preparação de soluções que tem curto prazo de validade, por causa da adição de veículo aquoso, faz com que só fiquem estáveis de 7 a 14 dias se forem colocadas sob refrigeração.



Preparação Oficinal: São preparações isentas de prescrição, cuja a fórmula está descrita em um formulário nacional reconhecido pela ANVISA.


Definições de acordo com o previsto em lei:

Como na Resolução 467 de 28 de Novembro de 2007, resolução expedida pelo CFF que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos, conceitua:

LXVII - Fórmula magistral: Medicamento preparado na farmácia, segundo uma receita médica ou de conteúdo anódino, destinado a um paciente determinado.

LXVIII - Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica ou conteúdo anódino.

LXIX - Fórmula Oficinal - Medicamento elaborado e garantido por um farmacêutico responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na farmacopeia, destinado a administração direta a paciente individualizado, mediante prescrição médica ou conteúdo anódino.

 Sendo então a diferença entre preparações magistrais e oficinais somente que em fórmulas oficinais quem elabora quais serão os componentes é o farmacêutico a partir de recomendação médica ou de formulário reconhecido pela ANVISA. Já em preparações magistrais segue-se corretamente aos componentes descritos para a fórmula na prescrição do médico.
Porém ambas são fórmulas fabricadas em farmácias e de maneira manual.


Já em relação a Especialidade Farmacêutica:

XX - Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.



Exemplo: álcool 70%.

Definições

Droga: É chamada assim toda substância que tem ação farmacológica.

Fármaco: É a substância que é dotada de ação farmacológica e sua ação causa efeito terapêutico.
Substância química (princípio ativo) conhecido quimicamente.

Medicamento: É um produto obtido tecnicamente, elaborado com finalidade curativa, paliativa (medida de aliviar um problema) e profilática (tornar mais resistente o organismo contra agressão de patógenos).
Resume sua composição somente a excipiente mais princípio ativo.

Remédio: Produto que proporciona bem estar momentâneo (alivio) ou até mesmo cura, porém a substância que causa esse efeito não precisa necessariamente ser conhecida quimicamente.

Classificação de Medicamentos

* Quanto ao número de Drogas:

- Monodroga = Simples (Buscopan simples).

- Mais de uma droga = Composto (Buscopan Composto).


* Quanto a doutrina:

- Alopáticos (medicamentos comuns): Um medicamento utilizado que serve para todos os agentes. Sem especificidade.

Exemplo: Antialérgico.

Estimula o organismo do doente a ter reações contrárias aos sintomas que ele apresenta.


- Homeopáticos: Um medicamento criado para curar a causa.

Exemplo: Alergia na pele por causa de gatos, então o medicamento será para curar essa alergia.

A homeopatia baseia-se no princípio semelhante cura semelhante. Isso significa que uma pessoa doente pode ser curada por um medicamento que é capaz de produzir sintomas parecidos com os que ela está tendo, em uma pessoa sadia.
Pois a homeopatia reconhece sintomas como uma reação contra a doença.
Utiliza-se doses extremamente diluídas que estimulam o organismo a reagir.

Mais sobre homeopatia - FAQ da ANVISA:

http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=137

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Liofilização

É uma técnica, onde o produto é submetido a uma desidratação logo depois de congelado e o gelo formado irá passar do estado sólido imediatamente para o gasoso, por sublimação através de uma técnica de controle de temperatura e exposição ao vácuo.

Quando um produto congelado descongela, o gelo em forma sólida passa para líquido e essa água que sai no desgelo leva consigo proteínas e vitaminas, fazendo elas se romperem da membrana das células.

Mas quando essa água é diretamente evaporada, ela evapora sem romper estruturas moleculares da membrana, mantendo os nutrientes, consistência e sabor dos alimentos (ou produtos farmacêuticos) intactos.

* Vantagens:

A retira de água é importante por proporcionar uma série de vantagens à esse produto já que alimentos desidratados perdem grande parte do peso, além de terem uma melhor conservação (durando mais tempo) em razão da retirada de água.

Os alimentos costumam estragar pela presença de microrganismos que liberam enzimas que modificam as estruturas e moléculas dos alimentos, usando-as em seu metabolismo. Esses microrganismos necessitam de água (umidade) para viver. Então ausência de água previne a instalação de microrganismos indesejáveis.

* Processo:

A água tem forma líquida ao nível do mar (onde a pressâo é de 1 atmosfera (atm)), se a temperatura estiver entre seu ponto de congelamento (0 graus Celcius) e seu ponto de ebulição (100 graus Celsius).

Mas mantendo esses números de temperatura, ainda poderá congelar a água por uma diminuição de pressão.
Abaixo de 0,06 atm a água ficará quente suficiente para derreter, mas não terá a pressão para formar um líquido, portanto ela se transformará em um gás.

O processo de liofilização não usa altas temperaturas e os produtos não passam por aquecimento na retirada de água, por isso a água de degelo não tem a possibilidade de arrastar outras substâncias junto com ela, nem ocorre degradação de nutrientes pelo aumento de temperatura.

A sublimação da água é conseguida por esse sistema de regulação de pressão e temperatura muito bem controlado.

O liofilizador apresenta duas câmaras principais, uma onde tem prateleiras e é onde irá o produto que será liofilizado e a outra possui serpentinas de refrigeração que é para onde a água irá quando abaixar a pressão.

Além disso também apresenta uma bomba de vácuo, um compressor para refrigerar a segunda câmara, manômetros, entre outros.

O produto congelado é então exposto a uma pressão de por volta de 0,06 atm ou menos, que faz com que o gelo gradativamente (o gelo ao redor primeiro) seja sublimado, transformando-o em vapor.

Com o passar do tempo, os vapores gerados aumentariam a pressão da câmara, o que faria com que a água não fosse mais sublimada. Correndo o risco de esse vapor voltar para o produto, hidratando-o novamente e ele então estragar.

Por isso é necessário que o condensador da segunda câmara opere em temperatura inferior ao produto congelado, para que haja o gradiente de temperatura e a água seja transferida ao condensador.

É um processo demorado porque o superaquecimento do material pode mudar significativamente sua composição e estrutura. Além disso, acelerar o processo de sublimação pode produzir mais vapor d'água do que o sistema de bombeamento consegue remover (dentro de um certo período) da câmara, o que poderia reidratar o material.

As soluções líquidas desidratadas por este processo podem ser posteriormente reidratadas (reconstituídas) muito mais rapidamente e facilmente, porque deixam poros microscópicos no pó resultante.

Os poros são criados pelos cristais de gelo que sublimaram, deixando aberturas ou poros em seu lugar.

Isto é especialmente importante quando o uso é farmacêutico. A liofilização aumenta também a vida útil das drogas por muitos anos.

* Desvantagens:


Apesar da liofilização ser um processo muito tecnológico que apresenta várias vantagens, também possui suas desvantagens, como:

- Equipamento muito caro (3 vezes mais que em outros métodos de secagem). Pois é difícil atingir a temperatura de liofilização (-60 graus Celsius), precisa-se de uma bomba de vácuo muito potente;

- Custo energético muito caro (2-3 vezes mais que outros métodos de secagem);

- Processo muito demorado (mais do que 24 horas, na maioria dos casos);

- Produtos com facilidade de hidratar e frágeis, por isso devem ser cuidadosamente manipulados, embalados e armazenados.

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Agora em 2012, essa empresa japonesa lançou uma série de comidas industrializadas dos mais diversos tipos vendidas em pó que com um pouco de água se transformam de volta no alimento, já a venda no mercado.

Elas que estão sendo chamadas de comidas de plásticos, vão desde hamburgers a cervejas.

Pós adquiridos, eu acredito, através de técnicas de liofilização.
Por ser um produto muito novo e japonês, não achei nenhum lugar com informações técnicas sobre eles, mas confiram os vídeos e comparem a possibilidade.

Alguns exemplos incríveis em vídeo de o quão rápido esses alimentos adquirem de volta a forma natural, com consistência, cheiro, cor e sabor muito semelhantes aos anteriores ao processo.

* Happy Kitchen Candy Hamburgers

Os comentários de quem provou (existem vários vídeos deles pelo YT, pois esses produtos estão à venda para muitos países) são de que as batatas fritas tem gosto como batatas liofilizadas.

O refrigerante de Cola tem um gosto muito artificial. No geral, o gosto do set inteiro é muito semelhante ao de verdade.



* Crayon Shin-Chan Cheeky Drink

Nos vídeos parece mágica... Só podia ser os japoneses, né...

"A pergunta que não quer calar: Japoneses, por que vocês são assim?"