Genérico, Similar e de Referência

A Lei de número 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 dispõe sobre a vigilância sanitária e estabelece os conceitos de medicamentos genéricos, similar e de referência.
Ela veio alterar a Lei 6.360 de 23/09/1976.


O Congresso Nacional decreta e o presidente (na época Fernando Henrique Cardoso) sancionou o seguinte:

No artigo 3, parágrafo XX se conceitua Medicamento Similar.


XX - Medicamento Similar: Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida), via de administração (via tópica, enteral ou parenteral), posologia (quantidade de doses que se deve ministrar o medicamento) e indicação terapêutica (preventiva ou diagnóstica), do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA), podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.



- Via Tópica: A substância é aplicada diretamente onde deseja-se sua ação (inalável -medicamento para asma-, colírios, aplicação epidérmica -sobre a pele-).

- Via Enteral: Efeito sistêmico (Não local), recebe-se a substância via trato digestivo.

- Via Parenteral: Efeito sistêmico, recebe-se a substância de outra forma que não seja pelo trato digestivo (como por exemplo por injeção -intravenosa, entre outras-, inalação de anestésicos, transmucosa -difusão através de uma membrana mucosa, como nitroglicerina sublingual-).



XXI - Medicamento Genérico: Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (denominação comum brasileira - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária).


Portanto a diferença entre os três é que o Genérico é intercambiável com o de Referência, pois possui toda a fórmula farmacêutica igual, além de ter que passar por testes para comprovar sua bioequivalência e mesma biodisponibilidade que o de referência.
Já o similar por mais que a forma farmacêutica e diversas características tem que ser as mesmas do de referência, sua fórmula farmacêutica não precisa ser igual, então pode possuir excipientes e veículos diferentes que façam sua velocidade e quantidade de absorção do fármaco diferenciarem do medicamento de referência.
Fazendo com que o similar não possa ser intercambiável, não possa substituir o de referência em alguns casos.


Essa lei também define:

- Produto intercambiável: Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.





- Medicamento de Referência: Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.


O que faz os medicamentos similares e genéricos serem mais baratos que o de referência, é que esses produtos de referência tiveram que passar por todo um processo de pesquisa e desenvolvimento promovido pelas suas indústrias fabricantes, que fez com que ela gastasse muito tempo e dinheiro desenvolvendo-o.
Por isso depois que um novo medicamento desenvolvido entra no mercado, existe um tempo de exclusividade da indústria que o fez, onde ela aumenta o valor maior que seria simplesmente para fabricar aquele produto, mas também o valor que ajude a repor o dinheiro gasto na obtenção da fórmula.

Quando esse tempo de exclusividade acaba, outras indústrias que não gastaram com nada, além do material para imitar os produtos usados no de referência, passam a fabricar, podendo então colocar um preso muito mais baixo.



São portanto genéricos e de referência intercambiáveis, pois possuem bioequivalência e biodisponibilidade igual.
(Fazendo assim com que possuam a mesma segurança e eficácia).


XXIV - Bioequivalência: Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.


XXV - Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.


Para ler essa lei, Lei 9.787: CLIQUE AQUI.